湖南某某有限公司到上海徽涛考察滚压式冲洗吸引器综合性能测试仪

文章由上海徽涛自动化设备有限公司提供

近日，湖南 XX有限公司技术研发、质检负责人团队专程赴上海徽涛自动化设备有限公司开展实地考察，重点调研滚压式冲洗吸引器综合性能测试仪，围绕 YY/T 0863-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器》全套检测方案、设备实操、医疗器械注册送检配套需求开展深度技术交流。

一、企业来访背景

湖南 XX 有限公司主营微创内窥镜配套滚压式冲洗吸引器、一次性医用管路耗材，产品广泛应用腹腔镜、宫腔镜、泌尿外科内镜手术。随着新版医疗器械注册评审要求收紧，企业亟需一套匹配 YY/T 0863-2011 国标、可一站式完成流量精度、压力控制、管路耐久、负压密封性、运行噪声全项验证的标准化检测设备，用于新品研发定型、生产线出厂全检、CNAS 型式检验申报。经多方行业调研、标准方案比对，选定上海徽涛为核心设备供应商，本次实地到访完成设备性能核验、试验流程实操与定制化方案沟通。

二、现场设备演示与技术对接

上海徽涛技术工程师向来访团队完整展示 HT-Z320 滚压式冲洗吸引器综合性能测试仪整机，对照 YY/T 0863-2011 标准逐条演示全部强制检测项目：

1. 流量预置准确度测试

2. 设备搭载 0~500mL/min 高精度流量计，自动分级采集低、中、高档位冲洗流量，自动核算示值偏差，满足标准流量允差 ±10% 判定要求，现场使用客户自带样机完成多组平行对比测试，数据重复性优异。

3. 压力 / 负压限值精度验证

4. 双通道压力传感同步检测冲洗正压、吸引负压输出稳定性，自动记录档位设定值与实际输出差值，精准校验设备压力控制系统是否符合临床安全阈值要求。

5. 滚压管路往复耐久疲劳试验

6. 模拟设备滚轮长期挤压硅胶管路工况，可设定数万次连续循环挤压，实时监测管路渗漏、变形、开裂节点，用于评估配套医用输送管抗疲劳使用寿命，解决临床长期滚压管路破损漏液风险。

7. 整机密封性与鲁尔接头连接强度测试

8. 标准化鲁尔密封工装，完成整机水路负压保压检漏，同步检测接头拉扯防脱落性能，覆盖标准管路连接牢固度考核项。

9. 整机运行噪声、长时连续运行稳定性测试

10. 全程同步采集工作分贝值，模拟 8h 临床连续作业，监测流量、压力无漂移，完整复现手术室长时间手术工况。

来访技术人员现场上机独立操作，调取软件内置 YY/T 0863 国标专用程序，查看电脑上位机曲线存储、分级账号审计追踪、PDF 合规报告导出功能，确认设备数据记录满足 GMP 计算机化系统追溯、药监局注册资料归档要求。

三、双方深度交流核心议题

1. 标准落地适配

2. 针对湖南 XX 现有多型号冲洗吸引器（基础款、大流量手术款、便携内镜款），徽涛工程师提供分档位梯度测试模板，优化工装快换结构，实现多机型快速切换检测，统一满足型式检验全套试验条件。

3. 产线批量质检优化方案

4. 客户提出量产车间高速抽检需求，我方讲解设备全自动无人值守循环程序，可夜间批量完成耐久、流量筛查，大幅降低质检人工工时，同步对接企业现有 MES 质检数据接口方案。

5. 定制化升级需求沟通

6. 来访团队提出新增生理盐水湿态模拟模块、多路管路同步测试、外接恒温模拟临床环境等定制需求，双方敲定设备非标升级配置、交付周期、上门安装标定与全员实操培训服务细则。

7. 医疗器械检测配套服务

8. 沟通整机年度计量校准、标准程序免费更新、远程故障实时答疑、CNAS 检测标准技术支持等全周期售后保障内容。

四、考察总结

湖南 XX 考察团队对上海徽涛 HT-Z320滚压式冲洗吸引器综合性能测试仪标准化设计、完整国标覆盖、高精度多通道同步采集、审计级数据管理体系给予高度认可。团队表示，该设备可一站式替代多台分散检测工装，完整覆盖 YY/T 0863-2011 注册全项检测，能够同步支撑新品研发迭代与量产质量管控，有效解决目前实验室测试工况不标准、数据无法溯源、多设备操作繁琐等痛点。

双方达成初步合作意向，后续将细化定制技术协议，推进设备排产交付，助力湖南 XX 内窥镜冲洗吸引类医疗器械产品顺利完成注册检验与市场量产质控升级。