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透气包装材料微生物屏障分等试验仪如何做试验箱准备,上海徽涛

发布时间:2022-06-16   点击次数:152次

   YY/T 0681.3-2010透气包装材料微生物屏障分等试验仪

一,执行标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料微生物屏障分等试验》;DIN 58953-6

YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012




试验箱准备

由于仪器使用过程中会产生细菌芽抱气溶胶 试验箱(见图 1) 宜在生物安全柜内安装和使用.

1箱体的上部置于基体上.

2 用内径为 6. mm 的软管将多路管与六个流量计的上口连接,并将多路管与装有过滤器的真空源连接.

3 闸内径为 6.5 mm 的软管将各样品流量计的底端与各过滤装置的连接端口连接

4 用橡胶管将喷雾器 型件连接型件由 个内径为 13 mm PV 通和 段内径为

6 mm 、长度约 7. 5 cm PVC 管组成.

5.型件的垂直端路通过内径为 6. mm 孔的橡胶塞与诱捕瓶连接 诱捕瓶用子捕获喷雾器

产生的未悬浮的液滴

6 型件的第 端通过内径 13 mm 、长约 3. 8 cm 的橡胶管与箱体的前口连接

7 型件的第 端通过内径 13 mm、长约 16 cm 的橡胶管与喷雾器的喷口端连接

8 喷雾器的进口通过内径 mm 的撞鼓管与技准过的流量计 Li min~ 30 min 的上口连接

9 喷雾器的下口与过滤空气源连接

10 将内径 13 mm 的管路与箱体上的排雾口连接,再依次与空气过滤器和真 酒连接

11过谴装置准备

12用灭菌包襄材料对每个非无菌的可灭菌过滤装置进行包襄

13 按制造商规定对过滤装置进行灭菌.事先已灭菌的过滤装置无需再灭菌

试验箱

1 WEISUO芽抱杆菌(ATCC 9372 )芽抱水悬

2 大豆酷蛋白消化琼脂(SCDA).

3 元菌硝酸纤维素滤膜,直径为 47 mm 50 mm ,取决于过滤装置,孔径为 0. 45 µm

4 元菌过滤装置.

5 喷雾器.

6 元菌罐子.

7 培养箱, 30 ℃35 ℃

8 圆片切制器,州 mm “ mm ,取决于过滤装置.

9 元菌手套.

10 元菌注射器, mL,带针头或微量移液管.

11 无菌移液管, mL mL 10 mL 25 mL

12 句浆器,带 300 mL 元菌匀浆瓶。

13 祸旋混合器.

14 真空泵,带有空气过滤装置.

15 校准过的计时器.

16 校准过的流量计,一个范围在 L/ min~ 30 L/min ,六个范围在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培养平板.

18 元菌水, 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀





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